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2021年07月30日 10:15

薬機法の課徴金制度、8月1日スタート

「虚偽・誇大広告」対象に売上額の4.5%徴収

 医薬品医療機器等法(薬機法)の課徴金制度が8月1日、スタートする。厚生労働省は医薬品や医薬部外品などの「虚偽・誇大広告」を行った事業者に対し、課徴金の納付を命じる。健康食品や雑品についても、医薬品的な効能効果をうたった場合に適用される可能性がある。同時に、違反者に再発防止などを求める「措置命令」の運用も始まる。

 薬機法の課徴金制度は、「虚偽・誇大広告」による売上額の4.5%を課徴金額として算定。景品表示法に基づく課徴金制度の3%よりも大きい。主な対象が医薬品や医療機器となるため、販売企業の体力を勘案し、景表法よりも高めの率に設定した。

 施行後、薬機法と景表法の両方で課徴金納付命令が出るケースも想定される。この場合、薬機法の課徴金額算定率は4.5%から景表法の3%を引いた1.5%となる。

 原則、厚労省は「虚偽・誇大広告」を行った事業者に対し、課徴金納付命令を出すことになる。ただし、課徴金額が225万円未満(対象商品の売上が5,000万円未満)のケースについては納付命令を出さない。

 また、業務改善命令や措置命令などを行う場合、厚労大臣の裁量によって課徴金を課さないこともできる。この点は景表法の課徴金制度と異なる。

 課徴金額の減額措置も設けた。違反者が自主的に違反事実を報告した場合には50%減額される。減額措置は事件発覚前に報告することが要件となる。

新たに「措置命令」を導入

 新たに導入する措置命令は、「虚偽・誇大広告」と「承認前医薬品等の広告」に対して適用される。措置命令の内容は、(1)違反事実を医薬関係者と消費者に周知徹底すること、(2)再発防止策を構築すること、(3)違反行為を繰り返さないこと――などを予定している。

 薬機法の課徴金納付命令は厚労省が行うが、措置命令については厚労省のほか、都道府県も実施できる。

薬機法に基づく行政処分の流れ(※厚労省の公表資料より)
薬機法に基づく行政処分の流れ(※厚労省の公表資料より)

【木村 祐作】

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